PFAS, desafios de rastreabilidade que afetam a consistência para misturadores personalizados

AKRON—A conformidade na produção em lote no negócio de mistura personalizada é fundamental e é uma espécie de santo graal para os elastômeros de cuidados com a saúde.

As implicações das inconsistências de lote são agudas, pois podem causar grandes atrasos no desenvolvimento de novos materiais.

Um painel de especialistas na Healthcare Elastomers Conference em 8 de maio ofereceu alguns conselhos sobre a repetibilidade no processo de mistura e os desafios atuais impostos pelas regulamentações ambientais, incluindo as medidas que visam potencialmente proibir os produtos químicos PFAS.

"Do lado dos testes de laboratório, a variação de lote para lote pode se dividir em dois problemas: é um problema de material ou de fabricação? Queremos garantir que as matérias-primas sejam consistentes", disse Kylie Knipp, gerente de contas técnicas sênior para a Ace Laboratories, com sede em Ravenna, Ohio, uma empresa de testes de material de borracha. "Se for do lado da fabricação ou do processo, então o teste de processabilidade é necessário.

"É aqui que começaríamos com inconsistências."

Automação, inteligência artificial e integridade de dados são outros remédios para evitar variações de lote, de acordo com Khaled Boqaileh, CEO e cofundador da LabsCubed, com sede em Kitchener, Ontário, que oferece equipamentos de teste de tração automatizados.

"Não buscamos conformidade em similaridades de lotes, mas certamente nossos clientes sim", disse Boqaileh. "E é aqui que a automação pode entrar para ajudá-los... na uniformidade de lote para lote."

Boqaileh disse que a natureza complexa dos processos de teste e a coleta de dados analíticos associados se prestam bem à simulação.

"Adicionar uma peça de simulação e acelerar essa peça, sabemos que será o principal", disse Boqaileh. "E eu diria que a peça de integridade de dados é a peça mais importante - não a peça de IA."

A escolha de métodos e equipamentos para usar em testes de produtos de borracha médica é igualmente importante, de acordo com Ed Terrill, pesquisador aplicado do Akron Rubber Development Laboratory Inc.

Ele trabalhou para a Goodyear nos departamentos de poliéster, física de pneus e ciência de compostos, bem como para a DuPont em pesquisa de fibras têxteis.

"O teste precisa ser específico, talvez não apenas de tração", disse Terrill. "Você pode medir a dispersão com testes de tração. Com a vida útil de um produto, as especificações militares são uma diretriz aproximada... normalmente não as seguimos.

"Observamos a taxa de envelhecimento, usando dados de temperatura para prever a vida útil. Feito o teste físico, passamos para a análise estatística para descobrir onde está a variação em cada etapa do processo."

Obter o material certo para testes analíticos e comparar esse material - saber exatamente o que entra em uma mistura personalizada - é fundamental.

É igualmente complicado, especialmente porque a indústria de fabricação de elastômeros para cuidados com a saúde existe em escala global.

"A rastreabilidade é sempre preocupante... você precisa ser capaz de rastrear seu material", disse Knipp. "E isso pode mudar seus fornecedores, onde um material pode ser rastreado para algum lugar diferente.

"Mas existem maneiras de identificar o material para garantir que o material certo esteja entrando. Você pode comparar o que está obtendo atualmente, para ter propriedades químicas e físicas consistentes - garantindo uma vida útil de longo prazo."

Isso é especialmente verdadeiro com fluoroelastômeros, disse Bill Stahl, que tem quatro décadas de experiência no desenvolvimento de produtos, incluindo 30 anos na DuPont Performance Elastomers.

"Do ponto de vista da mixagem personalizada, você quer uma boa consistência", disse ele. "A hora do dia e a umidade podem fazer com que os resultados variem. Queremos garantir que a receita seja segura.

"Com os fluorelastômeros, você precisa de rastreabilidade. Se o material chegar a outra pessoa (sem ele), ela não terá ideia do que há no composto de borracha. Se a peça falhar, não há como rastreá-la. Mas quando você a tiver, um cliente sabe exatamente o que está na formulação."

Boqaileh observou que a rastreabilidade pode ser auxiliada pela inserção de dados em um sistema – algo que a automação faz muito bem.